第八百四十八章 捅破天

“不仅仅如此。”

钟医继续开口说道。

还有？

众人的目光落在钟医的身上，一时间，大家都摸不清楚钟医到底想要说些什么，或者他想要做些什么？

就连陈浩然也是如此，他一双鹰眼看着钟医，想听听钟医到底要说些什么出来。

“我下面要说的是中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题。”钟医说道。

“就像是曾经在美新医药集团的招待会上说的？”陈浩然打量道。

钟医顿了顿，然后说道：“比那更严重。毕竟使我们自己的问题，怎么可能告诉别人……”

“哼。”陈浩然轻哼一声。

也不知道这冷哼到底是为了什么。

“我说我们现在中药市场产品质量堪忧。

我看了你们食品药品监督管理部门1990年1～3月公布的因质量问题不合格的药品百分之80以上是中药。

公布的5次通报的结果，总计714批药品，其中中药不合格的占648批，特别中药材问题较大，说明质量存在问题，需要进一步的整顿治理。

更有甚者，部分中成药中添加多种化学合成药物。

还有，很多地方把“地方标准”转为“国~家标准”的品种问题。

由于很多原因，相当多地方标准转为“国家标准”的品种被《华夏药典》收载。

但是，地方标准品种的质量标准较低，产品成熟水平参差不齐。甚至由于品种保密原因，或申报新药时工艺保密或质量保密，一些中成药的各味药的剂量不公开，有明确药材或药用植物来源的药用植物提取物不公开其来源。

由于是前几版药典延续下来的问题，一直延续到现在。

这不科学、不规范、甚至是错的制备工艺、质量标准也不能改，给质量监管和优劣检验带来困难。”

听到这儿，陈浩然挑了挑眉毛。

怎么，这是直接质疑起他的工作来了？

钟医说得这些问题，他当然明白，但是明白，不代表现在就能够做。

可接下来钟医说的话，就更加令人紧张了。

“还有，我们华夏药典标准制定的科学性。

从经典方或现代临床名方衍生而来的中成药处方，有的药味加减，有的配伍改变。

因此除考虑药材饮片因素外，这类药味加减或配伍变化会影响药品的安全性和有效性，也会影响成药的质量标准的制定。

这就是选择何种与疗效有关的物质成分进行定性、定量测定并建立质量标准的问题。

我通过阅读分析《华夏药典》近期的几个版本，发现有3个问题难以用于上市产品的质量管控。

其一，是原料与成药质量关联性，中成药制剂所含有效成分的量与所用药材（饮片）或提取物的量不配备。

其二是根据中药复方配伍原则，同一药材在不同制剂中的地位不同，有的制剂选用的定量指标违背配伍原则，只选用好测定的化学成分进行定量控制。

比如说，在多个制剂中，不论芍药在方中的地位，用赤芍还是白芍，均选用芍药苷的量作为质量控制指标；甚至在多味药组成的复方中采用“使”药的甘草成分的量作为质量控制指标。有的根本不将“君”药成分作为质控指标。

其三是同名品种的质量可比性与可替代性。

在《华夏药典》中发现相同处方的复方制剂制成不同剂型的产品，在剂量相同、给药途径相同时，同名药物的不同剂型之间是具有可替代性。

可是由于收载的中成药同名不同剂型的品种，由于所定标准不一致，质量控制指标不一致，很难说明不同剂型之间的可替代性。

《华夏药典》1990年版中有3种以上剂型的同名中成药63个，形成了222个品种。

相当多不同剂型的同名品种存在定性鉴别和定量测定成分数目和定量测定指标存在较大差别。”

钟医说完，陈浩然直接笑了。

这可是捅了痛处了。

最开始，陈浩然已经把钟医的危险程度从小打小闹提升成翻江倒海了，可没有想到的事情是，钟医这是直接要把天捅破啊!

可钟医还没有停下来。

“还有两个问题。一个是质量标准与质量监控过程。

质量是疗效的保证，是工艺的体现，质量标准是药品质量优劣的指标。

也是，中药生产现代化和质量标准科学化是中药发展的关键，由于中药的有效成分复杂、疗效多，根据传统经验的积累，作用于人体多强调整体性、互补性、协调性，而且目前中药制剂的质量标准水平相对较低。

因此，如何采用现代分析技术手段与传统鉴定经验相结合制定出能指导生产操作和反映产品内在质量的均一性、有效性、稳定性、重现性的多元化可控指标是提高中药制剂质量，促进中药现代化的重点，也是难点。

在规范化执行中，人员素质技术水平也是重要因素。

中药制剂产品质量取决于中药技术人员及管理人员的共同努力，在中药学研究、技术工程、生产以及贮存、销售的各个环节都需要他们提供服务。

其中决策者的作用尤为重要，管理者应树立以人为本的思想，重视对各类人员基本素质的提高和培养。

还有一个就是医生个体化处方的问题。

处方是中药制剂研究的基础和依据，是影响中药制剂疗效的主要因素，无论是古方、验方还是医院协定处方。

也是，在制备制剂前都必须进行处方中药味、各药味间用量比例及日服剂量的筛选，以使处方尽量精炼、严谨，符合中医辨证施治、理法方药的原则。

医生处方是中医根据中医治则治法开出个体化治疗处方，其疗效与处方药味增减的配伍应用关系密切。

但是，由于中医派系众多，对证认识不同以及治则、治法差异，遣药组方不同，对于同一病人同一病症，可以10个医生开出10张处方——组方不同、剂量不同。

常会出现有的医院将方药开发成医院制剂成为内部产品用于临床治疗。

由于各个医院条件的差别，所购进饮片的质量差异，对这些医院制剂如何保证质量和进行质量管控存在盲区。

而有的医院开设中药煎制业务，由于人员和条件差异，如何保证煎制质量，达到处方个体治疗的目的也值得从质量角度予以重视。

比如说如煎煮时间、温度、水量、次数的控制是否严格执行。

否则，煎制成的汤药看无颜色，闻无气味，喝无药味。”

钟医说完，在场的其他人，大气都不敢出一口了。