第八百五十二章 中药质量标志物（6）

外面的雨越来越大了，人们的心……

说不清楚大家现在的心情到底是什么，可能是激动，毕竟见证了历史的诞生。也可能是惊讶，惊讶钟医的脑子到底怎么长得，更可能是嫉妒，怎么这个不是自己想出来了。还有更多的是茫然……

他在说什么？

我听了什么？为什么他说的每个字我都认识，但是连起来我就不懂了！

他说的好像很有道理，我们以后也要按照这个来进行吗？

这一切是真的吗？他说的都是真的？那么我们以后就有自己行为的一套标准了？不可置信，这是人想出来的吗？

现场的人，更多的陷入了这样的沉静之中，沉静得让人觉得可怕。

可这就是完全了吗？

当然不是了。

钟医看了看现场的氛围，内心小小的窃喜了一番，他知道，他的初个目标差不多达成了。

于是，钟医淡然地继续说道。

“关于，标准物质的定量方法，我一般建议采用高效液相色谱、气相色谱、液相色谱质谱联用、气相色谱和质谱联用用于Q-marker的定量。

当然，过两个月，我准备建立并发表了有关“一测多评法”的文章。

准备完成过药材和制剂的有效成分测定，让这些已被《华夏药典》认可的定量分析方法，可以作为Q-marker定量的方法。

为了鉴别不同厂家和不同剂型的差异，需要先制备其标准提取物，获得标准指纹图谱。

鉴别确定可能存在的化学物质的结构，明确是否与生物活性相关，遴选Q-marker。

根据需要确定存在的化学物质中进行定量测定的Q-marker。

比较本医院同剂型产品批间的Q-marker的量差异，确定上下限。

比较不同医院或者个人诊所之间不同剂型产品的Q-marker的量差异，根据分析结果得出是否等效的结论。”

钟医说完，淡定的看了看四周。

他的话，让众人莫名的倒吸一口冷气。

不仅仅是要对比自己医院里面的药物，不仅仅是观察药物，还要观察每个医院的药物？

那么这和自己制定了一套标准评价体系有什么区别？

别小看自己制定评价体系这件事情。初期可能遇见各种各样的困难或者阻止，但是只要一旦成功。

一旦成功，这已经不是钱不钱的问题了，而是地位的问题了。

“那么你所谓的中药Q-marker的确定原则是什么？”陈浩然问道。

“确定原则也很简单。

其一，由于中药Q-marker是存在于中药材、饮片、提取物、单方制剂或复方制剂中的，与功效有关质量的标志性物质。

经研究分析后确定这类物质具有生物学特异性。

因此其Q-marker是体现中药材、饮片、单方制剂或复方制剂质量的化学物质。

其二，就是在在Q-marker研究中，必须使用标准方法制备样品。

当然，这里的样品必须是符合中医临床应用标准汤剂或标准工艺制备单方或复方中药制剂的标准，提取物或全药材入药的标准提取物来确证用于定性和定量的Q-marker。

其三，就这更加简单了。

为保证Q-marker具有溯源性，应在药材或饮片或提取物的Q-marker基础上确定制剂的质量标志物。

其四，必须严格按照配比进行。

这里为体现中药制剂在中医理论指导下的组方配伍的原理，所确定的制剂Q-marker应注意遵循具有组方配伍特点的，以君药为主，臣、佐、使兼顾的原则。

通过以上规范研究形成以Q-marker为基础的中药质量管理体系。”

钟医回答道。

“那这样会不会破坏本来已经存在药方？或者说破坏本来已经有的机动性？民间的东西要不得？中医几千年的东西就扔掉一部分了？”陈浩然默然地问道。

“总是要有所牺牲的。”钟医说道：“物竞天择，总是有些东西要消失的。”

物竞天择！

华夏几千年，消失的东西，被淘汰的东西，何至于中医？

今天的放弃一部分，就是为了明天的更好。

钟医也表达了自己的看法。

“哼。”陈浩然难得的表达了自己的情绪。既不是认可，也不是反对，可能只是单纯的想要表达自己的情绪。

“那我在这儿，就举个研究案例就好了。

比如说，复方丹参制剂的Q-marker测定。

复方丹参制剂是由丹参、三七和冰片3味药组成的复方制剂，《华夏药典》收载了该品种的7种剂型，是国内销量大、生产厂家多的大品种。

而经鉴定丹参药材中主要存在丹酚酸和丹参酮2类活性成分。

丹酚酸类包括丹酚酸A、B、D，丹参素，咖啡酸，肉桂酸，阿魏酸，原儿茶醛，迷迭香酸，紫草酸B。

丹参酮类包括丹参酮、二氢丹参酮Ⅰ、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、丹参酮ⅡB和隐丹参酮。

丹参的化学指纹图谱，用高效液相色谱和液相色谱质谱联用方法检测均能获得同样的丹参化学指纹特征。

三七中含有大量化学物质，主要有皂苷类、黄酮类、挥发油、氨基酸、多糖、淀粉、蛋白质以及部分无机元素如氮、磷、钾、钴、钼、铯等。迄今为止。

已从三七的不同部位分离得到54种单体皂苷类成分，如人参皂苷Ra3、Rb1、Rd、Re、Rg1及三七皂苷R1、G。

这些单体皂苷成分大多数为达玛烷型的20(S)-原人参二醇型和20(S)-原人参三醇型。三七的地下部分既有20(S)-原人参二醇型皂苷，也含20(S)-原人参三醇型皂苷。

三七的地上部分以20(S)-原人参二醇型皂苷为主。黄酮类化合物有三七黄酮A和三七黄酮B。

在复方丹参片中，对于丹参一般确定丹参水溶性成分丹酚酸B、丹参素、原儿茶醛和原儿茶酸和脂溶性成分丹参酮ⅡA、隐丹参酮和丹参酮Ⅰ。

根据我们所做出的指纹图谱，对于三七主要成分为三七皂苷R1和人参皂苷Rg1、Rb1。

因此，认定复方丹参片用于定性鉴别的Q-marker为丹参素、丹酚酸B、丹参酮ⅡA、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、三七皂苷R1、三七皂苷G、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb19个化学成分。

这儿我们采用高效液相色谱或液相色谱质谱联用方法测定丹参素、丹酚酸B和丹参酮ⅡA和三七皂苷R1的量，从而对复方丹参片的有效成分进行质量控制。”