第 161 章 欧盟新规

2039

年

2

月的杭州，刚过立春，空气里还带着料峭寒意，神经纪元的会议室里却弥漫着焦灼的气息。长条会议桌被密密麻麻的文件铺满，欧盟新发布的《脑机医疗设备准入补充条例》打印件被圈出重点，“需补充近

12

个月欧洲本地临床数据，否则暂停销售”

的字样用红笔标得刺眼。林野指尖按在纸页上，指腹的温度都没能焐热那行冰冷的规定。

“林总，德国的

DomusVi

养老集团刚发来邮件，说如果我们三个月内拿不出补充数据，就要终止合**议。”

海外业务部经理小张的声音带着颤音，“还有法国、意大利的三家医院，已经暂停了订单，说要等新规落实后再评估。”

老周把一份欧洲合作方名单推到林野面前，上面用红笔勾掉了一半：“陈默已经开始行动了，他带着硅谷脑科的团队在欧洲跑，给合作方报了比我们低

10%

的价格，还说我们的产品‘不符合欧洲标准’，好多原本观望的客户都动摇了。”

林野深吸一口气，目光扫过在场的团队成员。研发部的老吴揉着通红的眼睛，显然是熬了通宵；法务部的同事眉头紧锁，正在研究条例细则；市场部的人低头刷着欧洲行业新闻，脸色越来越沉。他想起峰会结束后，海外订单像雪片般飞来时的喜悦，想起那些华人家长留言里的期盼，心里像被什么东西堵得发慌。

“三个月，够了。”

林野突然开口，声音打破了会议室的沉寂，“老吴，你带研发团队优化临床试验方案，重点针对欧洲人群的生理特征调整数据采集参数；小张，联系慕尼黑大学医学院和巴黎公立医院，我们要尽快启动欧洲本地临床试验；法务部，联合欧盟本地律所，争取把补充数据的期限延长到六个月，为试验争取时间。”

他顿了顿，手指重重敲在桌子上：“陈默想抢市场，就让他抢

——

但我们的底线是数据真实、产品靠谱，欧洲患者的健康不能用来赌。”

散会后，林野回到办公室，刚坐下就接到了苏晚的视频电话。屏幕里的她穿着卫健委的制服，背景是堆满文件的办公桌，眼里带着明显的疲惫：“我已经联系了欧盟医疗监管机构的驻华代表，他们说新规是为了保障本地患者安全，不是针对我们，但补充数据的期限最多只能延长到四个月。”

“四个月也够了。”

林野勉强笑了笑，不想让她担心，“我们已经联系了慕尼黑大学，他们同意帮我们招募临床试验患者，下周我就飞欧洲盯着。”

“你要亲自去？”

苏晚的眉头皱了起来，“欧洲现在还有流感，你又总熬夜，身体能扛住吗？而且陈默也在那边，说不定会搞小动作。”

“没事，我心里有数。”

林野看着屏幕里她担忧的眼神，心里暖了些，“你这边帮我协调国内的临床数据备案，我在欧洲这边加快进度，我们双管齐下。”

挂了电话，林野收拾好行李，把那份十万名患儿的康复记录册塞进背包

——

这是他的底气，也是给欧洲合作方看的实力证明。出发前一晚，他去了趟苏晚家，她父母特意做了红烧肉和打包好的感冒药、维生素。

“小林，到了欧洲照顾好自己，别总忙着工作，按时吃饭。”

苏晚的母亲把一个保温袋塞进他手里，“里面是我做的酱牛肉，路上吃，比飞机上的饭顺口。”

苏晚送他到楼下，递过来一个密封的文件袋：“这是卫健委出具的《神经纪元产品全球合规证明》，还有我托朋友写的欧盟新规解读，你拿着，说不定能帮上忙。”

她顿了顿，声音放轻，“有任何情况，随时给我打电话，别硬扛。”

林野接过文件袋，指尖碰到她的手，两人都下意识地顿了顿。夜色里，路灯的光晕落在她脸上，柔和得不像话。“等我回来，带你去吃上次那家私房菜。”

他憋了半天才说出这句话。

苏晚的脸颊泛起微红，轻轻点头：“好，我等你。”

飞往慕尼黑的航班上，林野几乎没合眼。他翻看着欧洲本地患者的招募条件，脑子里一遍遍过着临床试验的流程，偶尔想起陈默在欧洲的动作，心里难免有些不安。他太了解陈默了，为了赢，他什么手段都做得出来。

抵达慕尼黑的第二天，林野就去了慕尼黑大学医学院。合作教授贝克博士是位白发苍苍的老人，握着他的手说：“林先生，我看过你们的产品数据，很出色

——

但欧洲患者对医疗产品的要求很高，我们需要的是真实、可重复的临床结果，不能有半点水分。”

“您放心，贝克博士，我们的临床试验会严格遵循欧盟标准，所有数据

公开透明，接受随时核查。”

林野把带来的康复记录册递给她，“这是我们在全球的临床案例，每一个都有完整的随访记录。”

贝克博士翻看了几页，眼里露出赞许的神色：“很好，我们已经开始招募患者了，第一批

100

名脑瘫患儿和老年认知障碍患者，下周就能启动试验。”

可事情并没有那么顺利。三天后，小张急匆匆地找到林野：“林总，出问题了！我们联系的几家临床试验中心，有两家突然说‘无法提供场地’，据说是陈默找了他们的负责人，说我们的产品‘有安全隐患’，还承诺给他们更高的合作费用。”

林野的脸色沉了下来。陈默果然在背后使绊子。“没关系，我们换场地。”

他立刻联系贝克博士，希望能借助慕尼黑大学的资源协调其他医院，“贝克博士，我们的产品经得起检验，不能因为恶意竞争就耽误患者的康复。”

贝克博士沉吟片刻，点了点头：“我来联系柏林和汉堡的几家医院，他们之前也关注过你们的产品，应该愿意合作。”

就在林野忙着协调临床试验场地时，陈默突然出现在慕尼黑大学的临床试验中心。他穿着一身笔挺的西装，手里拿着一份所谓的

“神经纪元产品缺陷报告”，拦住正要进入实验室的贝克博士：“博士，您不能让这样有安全隐患的产品在欧洲临床试验，这会危害患者健康！”

“陈先生，我看过你们的报告，里面没有任何实质证据。”

贝克博士的语气带着不悦，“神经纪元的产品在全球已经服务了十万多名患者，没有出现过严重不良反应，我相信他们的实力。”

“博士，您是被他们骗了！”

陈默还想纠缠，林野及时赶了过来，冷冷地看着他：“陈默，临床试验是为了患者，不是你用来竞争的工具。如果你真的关心欧洲患者，就拿出靠谱的产品，而不是在这里造谣。”

陈默的脸色变了变，看到周围有不少医生和患者家属，没敢再闹，撂下一句

“你等着”

就狼狈地离开了。林野看着他的背影，心里清楚，这只是开始，接下来的四个月，陈默肯定还会有更多小动作。

临床试验终于在两周后启动了。林野每天都泡在实验室里，跟着医生一起观察患者的反应，记录数据。有个叫卢卡斯的德国小男孩，脑瘫导致左手无法正常活动，用了第三代小脑环训练一周后，竟然能勉强握住画笔。孩子的母亲抱着林野哭着说：“谢谢您，林先生，我的孩子终于有希望了！”

看着卢卡斯脸上的笑容，林野心里的疲惫瞬间烟消云散。他想起小宇，想起那些康复的患儿，更加坚定了要把产品做好的决心。晚上，他给苏晚打视频电话，给她看卢卡斯画画的视频：“你看，他画的星星，虽然歪歪扭扭，但这是他第一次自己握笔。”

“太好了！”

苏晚的声音里满是喜悦，“我这边也有好消息，国内的临床数据备案已经完成，欧盟监管机构对我们的合规证明很认可，说只要临床试验数据达标，就能顺利通过审核。”

可好景不长，一周后，小张又带来了坏消息：“林总，陈默在欧洲行业媒体上发表了篇文章，说我们的临床试验‘数据造假’，还伪造了几张所谓的‘修改数据的截图’，现在好多患者家属都在质疑我们，有三位患者已经退出了试验。”

林野点开那篇文章，气得手都在抖。陈默伪造的截图做得有模有样，甚至伪造了老吴的签名，说

“为了通过审核，不得不修改数据”。他立刻让法务部联系媒体，要求删除文章并公开道歉，同时联系慕尼黑大学，让他们出具临床试验监督报告，证明数据真实。

“林总，贝克博士说可以组织媒体开放日，让他们亲眼看看临床试验的过程，这样最有说服力。”

老吴的声音带着愤慨，“我们身正不怕影子斜，就让大家看看，陈默到底在造谣什么！”

媒体开放日当天，来了几十家欧洲本地媒体和行业机构代表。林野带着他们参观了临床试验中心，实时展示了患者的训练数据，医生现场解读了数据采集和分析流程。当记者问到

“是否存在数据造假”

时，贝克博士当场出示了第三方监督机构的报告：“神经纪元的临床试验严格遵循国际标准，所有数据实时上传，全程可追溯，不存在任何造假行为。”

现场的患者家属也站出来说话，卢卡斯的母亲拿着孩子不同阶段的康复视频：“我的孩子从不能握笔到能画画，都是神经纪元产品的功劳，我亲眼看着他进步，这不是造假能造出来的。”

媒体开放日结束后，欧洲舆论瞬间反转。之前质疑的声音慢

慢消失，不少退出试验的患者重新申请加入，还有更多患者家属主动联系，希望能参与临床试验。陈默的造谣不仅没能阻止他们，反而让神经纪元的产品在欧洲有了更高的知名度。

“林总，DomusVi

养老集团刚才发来消息，说相信我们的临床试验数据，愿意继续合作，还把订单量增加了

20%！”

小张兴奋地跑进来，手里拿着合**议，“还有意大利的几家医院，也恢复了订单，说等我们通过审核后就批量采购。”

林野松了口气，靠在椅子上，感觉浑身的力气都被抽空了。这一个多月，他每天只睡四个小时，既要盯着临床试验进度，又要应对陈默的各种小动作，还要协调合作方的关系，身体早已超负荷。可看着眼前的合**议，看着患者们的康复进展，他觉得一切都值了。

晚上，苏晚给他发来视频，看到他眼底的青黑，心疼地说：“你看看你，都瘦成什么样了，赶紧好好休息几天，别把身体熬垮了。”

“没事，等临床试验步入正轨就好了。”

林野笑了笑，“对了，我给你带了慕尼黑的巧克力，你喜欢的黑巧，回去给你。”

“不用惦记我，照顾好自己最重要。”

苏晚的声音软下来，“我爸妈也总问你，说让你注意安全，别太累。”

挂了电话，林野走到窗边，看着慕尼黑的夜景。远处的阿尔卑斯山轮廓隐约可见，城市的灯光璀璨，像撒了一地的星星。他想起创业初期的民房，想起第一次临床成功时的激动，想起苏晚在背后的默默支持，心里满是感慨。

可他没料到，陈默会铤而走险。第二天一早，老吴急匆匆地跑来：“林总，不好了！我们的临床试验数据库被黑客攻击了，部分患者的训练数据被篡改，虽然我们及时恢复了备份，但黑客留下了‘神经纪元数据造假’的恶意留言，已经被一些媒体转载了！”

林野的脸色瞬间变得惨白。数据库是他们的核心防线，竟然被黑客攻击了，这肯定是陈默干的。他立刻让技术团队排查漏洞，同时联系欧盟监管机构和警方，说明情况：“这是恶意攻击，目的是破坏我们的临床试验，我们有完整的备份数据，可以证明数据的真实性。”

警方很快介入调查，通过

IP

追踪，发现黑客攻击的源头来自硅谷脑科在欧洲的办事处。证据确凿，陈默再也无法抵赖。欧盟监管机构对硅谷脑科发出了警告，要求其立即停止恶意竞争行为，否则将禁止其产品进入欧洲市场。

看着警方出具的调查结果，林野心里五味杂陈。他没想到，陈默为了赢，竟然不惜触犯法律，做出黑客攻击这种事。他拿起手机，给陈默发了条消息：“陈默，我们当年创业是为了帮人，不是为了互相伤害。你已经走得太远了，回头吧。”

陈默很快回复，只有冷冰冰的一句话：“胜者为王，败者为寇，你我之间，只有输赢，没有回头路。”

林野看着消息，心里满是失望。他知道，这场较量还没有结束，陈默肯定还会有最后的反扑。但他已经做好了准备，无论陈默耍什么手段，他都会坚守医疗底线，用真实的数据和靠谱的产品说话。

临床试验在第三个月顺利完成，数据显示，第三代小脑环在欧洲患者中的康复有效率达到

88%，不良反应发生率仅为

0.02%，完全符合欧盟新规要求。林野带着这份沉甸甸的数据报告，走进了欧盟医疗监管机构的办公室。

审核结果将在一周后公布。林野站在布鲁塞尔的街头，春风拂面，心里既期待又忐忑。他给苏晚发了条消息：“临床试验数据通过了审核，就等最终结果了。我想你了，想快点回去见你。”

苏晚很快回复，附带了一张她在西湖边拍的照片：“我也想你，西湖的樱花开了，等你回来，我带你去看。”

可就在审核结果公布的前一天，林野接到了欧盟监管机构的电话：“林先生，我们收到了匿名举报，说你们的临床试验存在‘强迫患者参与’的情况，还附了几张模糊的照片，我们需要重新核实。”

林野的心里咯噔一下。陈默果然没放弃，在最后关头还想搞破坏。他知道，这又是一场硬仗，但他已经无所畏惧

——

真实的力量，从来都不怕恶意的诋毁。

他立刻联系贝克博士，收集患者和医生的证词，准备应对重新核实。阳光透过办公室的窗户照进来，落在那份厚厚的临床数据报告上，林野的眼神坚定无比。他知道，只要守住初心，守住真实，就一定能通过这场最终的考验，让神经纪元的产品，真正扎根欧洲，温暖更多需要帮助的人。