第6章：托尼·斯塔克and阿德里安·科威尔

什么是FDA？

这是【美国食品药品监督管理局：U.S.

Food

and

Drug

Administration】的首字母简写，简称：FDA，直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理。

简单说：在美国，所有的新药、新医疗设备、治疗方法等要进行临床试验、上市销售都要经过FDA的批准才行。

在1990年的现在，美国就是世界不折不扣的第一大医药市场。能够在美国卖的药物，那才是国际通用的药物。而能够通过FDA监察上市的药物，基本在全世界都能够很容易的通过其他国家的卫生要求。

这意味着，只要一种新药能够通过FDA的监管上市，那就意味着这种新药可以在全球通过并且上市。

亚伯“发明”的这种【枸橼酸西地那非】虽然效果很神奇，专利技术细节看上去也很优秀。

但是医药医学的实验是非常严格的，正规的国家都需要通过很严格的临床实验。而一种药物，要它有强大的疗效很简单，各大生物或者医学实验室里面放着的各种药物，效果比外面卖的不知道强大多少倍。

但是它们几乎都没办法拿出来卖，因为要么它们有着巨大副作用，要么就是制造的难度极高，要么就是通不过各种卫生的监管。这个【枸橼酸西地那非】看上去效果很牛逼，但是它也要能通过监管了，正式上市了，才能够创造利益。

在这之前。

是要打一个问号的。

辉瑞制药和武田制药因为公司比较小，是在积极进取的时候。听说有这种神奇的，看就知道是场极大的新药，他们当然会马上先想着抢过来，后面的事情再慢慢打算。

但是另外两家医药公司的代表，他们现在是世界第一和第二。现在在外面卖的很好的医药，有很多都是属于他们两家的。在这种情况下，虽然明明知道【枸橼酸西地那非】只要一上市就能够火爆，他们还是能够保持一定的冷静和清醒。

只是这种冷静和清醒，在看到了FDA申请已经达到了第5步的【特殊评估协议】阶段以后，彻底消失了。

纵观这么多年以来，只要能够达通过这一关的药物，很少有通不过FDA的申请的。因为在前面的第4步和第3步，已经通过了两次临床试验。接下来的第6关最后的一次临床试验，能够通过前面两次的，这第6次一般也不会出现什么问题。而只要通过这第6关，最后剩下的第7关和最后一关要花一些钱，花一些时间，能够毫无难度的通过。

那时候药

物就能上市。

总共八步的FDA申请至此结束，如果最后一关也通过的话，新药就可以在美国上市出售了，也就是从创意和想法出来到市场上这种药物，最快也要6.5年也就是6年半的时间。

这也是为什么很多概念很新颖的临床前阶段的公司实际市值并不高的原因：1、周期长；2、中间的不确定性太多。

当然，以上的时间估算，都是在极其正常并且理想的状况下估算的。新药开发具有十分的不确定性，尽管FDA有诸多的促进新药开发的政策，如加速通道、快速审评、优先审评、突破性治疗等，但也常有一个新药“双十规则”的说法，即“十年时间，十亿花费”。

这里的10亿说的可是美金。

医药公司的医药实验，也是世界上花费最多，最昂贵的实验种类之一。与医药公司的实验研发投入相比，后来的互联网高科技公司的投入，简直都是渣渣。

按照正常的流程，亚伯的药物通过FDA然后上市，最快也要6年。但是偏偏亚伯在某方面，可以说是不正常的。起码在最前面的几步，除了临床实验以外，他都是“不正常”的。

搞出来这种新药的第一步：是要【临床前试验阶段】。一般是要在动物身上进行，比如：小白鼠、猪、猴子等，一般耗时3-5年。

这关是耗时最长的初期研发关卡，在这一关，亚伯一天都没用——废话，毕竟是照抄袭，明知道效果了，还做个屁的实验猜想，直接照着最正确的步骤去做。

他直接开始了第二步：【研究性新药申请】。

这一关卡是：如果临床前阶段在动物身上的试验取得了较好的结果，可以File

IND，也就是提出研究性新药申请。申请审批的时间是一个月，在特殊的便捷政策下可以达到一个星期，亚伯就是一个星期。

接下来是最麻烦的，第1次临床实验和第2次临床实验，也就是第3关和第4关。

这两关亚伯又利用了FDA给予科学家们便利的合法政策，花了一个月的时间就搞定了别人正常纠正需要达到一年以上的通过时间。

从抄袭实验，到实验出成品，要开始提交FDA，到现在的第五关提交，正常的情况下，最少也需要6年。

亚伯却用超前的智慧的方式，还有FDA监管会为了帮助科学家们尽早通过要求提供的各种优惠便利的合法政策的帮助下。

他用两个月时间就通过了别人需要最少6年还能够通过的前五关，一下子来到了只需要半年就能够全部完成的最后三关。

也就是说在现在得到了亚伯的这个技术和专利的话，只要没什么意外，半年后药物就可以马上上市了！

至于为什么亚

伯前世一个普通的华夏大学生，重生以后居然马上就能够做【枸橼酸西地那非】的实验，而且还只花了一个多月就做出来了，这件事情后面再提。

总之。

在听说亚伯的“发明”——【枸橼酸西地那非】已经达到了FDA的第5关后，不管是先前就迫切的两家医药公司的代表，还是两位先前有一点点傲慢的医药公司的代表，一下子都明白了这种药物的价值。

当前的世界第一医药公司百时美·施贵宝制药的代表马上站起来，“百时美·施贵宝是三年以来世界第一的医药公司，我们可以给塞弗罗萨先生你最好的待遇，最好的价格。塞弗罗萨先生，请和我们合作。”

默沙东医药的代表也不甘示弱，马上也跟着道：“默沙东虽然是世界第二大的制药公司。但是因为是第二，我们更舍得给出大价钱。请相信我，选择默沙东能够让您得到更多，亲爱的塞弗罗萨先生！”

武田制药和辉瑞制药自然也不甘罢休，两位代表也喋喋不休起来。

看到四位医药公司的代表这种表现。

阿尔弗特利非常兴奋，和有些懵懵懂懂的生活小助理卡梅隆·迪亚兹不同，他是知道眼前的四位代表们深厚的医药公司的能量的。

能够让这些医药公司感兴趣，很显然，阿尔弗特利觉得自己的老板他——成功了！

卡梅隆·迪亚兹则低着头。

她不懂学术问题，也不知道什么是FDA和国际专利的PC

T申请，她只知道刚才亚伯说的ED两个字是什么意思。

她眼神有些同情的看着亚伯。

这么高，这么壮，还这么年轻英俊。身体看上去那么棒，居然就得了这种病？

什么？你说没得？

没有得这种病，为什么要去研究这种药？只是为了拿来卖钱？鬼才相信呢！

她心中如此想到。

亚伯没有注意到小助理的表情和眼神，他满意的看着四位医药代表，尤其是百时美·施贵宝和默沙东两位有些前倨后恭的代表的变化表情。

心里面感觉爽爽的。

对嘛，要的就是这种效果！这才是我应该享受的待遇！不管走到哪里，受到的都是追捧！

如果不能是追捧！

那就请因为畏惧我而厌恶我吧！

这才是人生的意义！

重来一次，还得到了这样的东西，要是这余生不能够肆意人生，享受一切该享受的。

那重生不要也罢！

看着眼前只有自己看得到的光球，亚伯心里面坚定：

有了它，这一世自己就是托尼·斯塔克+阿德里安·科威尔！

科技之王和好莱坞之王！