第801章 一千二百例真数据，谁还敢空谈？

第二天八点二十分，分组论证室已经坐满。

除了十二名专家，专项办还邀请了药监、医保和临床研究人员列席。

桌面多了数据读取终端，所有材料都能现场调取核验。

孟庆昌坐在主位，先讲了四十分钟经典方剂转化模型。

他的框架十分漂亮，从古籍证据一直延伸到国际论文发表。

蒋云帆随后补充药理网络和动物实验设计。

两人配合熟练，几乎没有给其他专家插话的空隙。

讲到临床成果时，屏幕上出现了十余篇论文。

其中大部分是机制研究，真正完成长期随访的只有两个项目。

许崇文没有评价，只在记录表上写了几行字。

主报告结束后，孟庆昌看向林长生。

“林主任昨天说要拿数据，正好让大家看看。”

语气听着客气，蒋云帆却已经把问题清单摆在面前。

韩笑连接电脑，将第一组材料投到屏幕上。

出现的不是培元固精丸，而是驱虫清源丸的全国应用数据。

蒋云帆率先开口。

“这个药缺乏完整的分子药理验证，作用靶点并不清晰。”

“中药复方不能只靠虫卵转阴证明机制，您是否认同？”

林长生点了一下屏幕。

“它今天不是申报机制研究。”

“既然进入重大专项论证，机制就是绕不开的问题。”

“可以研究，但不能因为机制没研究完，就说已经治好的病人不算数。”

蒋云帆皱起眉头。

“这不是一回事。”

“所以我把两件事分开给你看。”

屏幕切换到济民制药的出货与批次记录。

每一批原料来源、生产时间、抽检结果和流向都标得清清楚楚。

驱虫清源丸已覆盖多个寄生虫病高发地区。

全国纳入规范随访的患者为一千二百例，分层数据完整保留。

轻症、中症、重症和特殊人群没有混在一起计算。

停药、转诊、失访和出现不良反应者也全部单列。

蒋云帆翻了几页，神情逐渐认真。

“这些数据由谁完成？”

“各地试点医疗机构采集，济民制药只负责批次追踪。”

“清溪镇负责什么？”

“统一随访标准和疑难病例复核。”

药监列席人员调出备案编号，很快确认资料真实。

医保方面也核对了部分地区的实际结算记录。

一名流行病学专家问道。

“这里有二十七例治疗后仍检出虫卵，怎么处理的？”

“先核查依从性，再看是否存在重复感染。”

林长生调出对应分类。

“十一例未完成疗程，九例恢复生食，四例合并复杂虫种。”

“还有三例呢？”

“三例初次判断错误，后来改用其他方案。”

会场里有人抬起头。

很

多成果汇报会把失败病例藏得很深，林长生却主动点开了误判记录。

三份病例后面都附有复核过程和改正措施。

“你们把误判写进全国随访报告？”

“错误不写出来，下一家还会再错。”

孟庆昌轻轻敲了敲桌面。

“临床记录完整值得肯定，但药理机制依旧空缺。”

“我没说它不缺。”

林长生将页面停在不良反应统计上。

“缺的可以补，已经有的不能装看不见。”

蒋云帆立刻换了攻击方向。

“这只能证明驱虫清源丸有一定应用基础，与您带来的院内制剂无关。”

“本来就是两份资料。”

林长生抬手示意韩笑继续。

屏幕上出现培元固精丸的立项记录。

从最初七百份男科相关病历调研，到药材配伍和首批试用，时间线十分清楚。

蒋云帆看了不到两页便开口。

“没有随机双盲对照。”

“没有。”

“没有安慰剂组。”

“没有。”

“那所谓有效率很可能包含心理预期和生活方式改善。”

“有这个可能。”

林长生连续承认，反而让蒋云帆准备好的话失去了着力点。

“既然您承认，怎么证明百分之九十三以上的有效率可信？”

“先看我们统计的有效是什么。”

屏幕切换到疗效判定标准。

培元固精丸没有使用笼统的自觉好转，而是拆成夜尿、腰酸、疲劳等项目。

性生活相关指标则由患者自愿填写，并设置独立隐私保护。

患者同期改善作息、停用保健品或接受其他治疗，也全部被标注。

“原始入组一千三百四十七人，完成规定周期随访一千二百零六人。”

“其中无效七十六人，部分改善三百一十四人，达到预设改善标准八百一十六人。”

韩笑将计算方法投到屏幕上。

若按宽口径计算，有效率超过百分之九十三。

若只计算达到预设改善标准者，比例则明显降低。

林长生没有选择更好看的数字。

“宣传里为什么用百分之九十三？”

一名专家问道。

“医院没做宣传，这个数字来自唐正宏团队的阶段研究。”

林长生调出已投稿的临床研究报告。

作者名单中没有他的名字，方剂来源却明确写着清溪镇中医专科医院。

唐正宏团队把部分改善和显著改善分开，并列出了生活方式干预的影响。

“林主任拒绝署名？”

“我没参与论文写作。”

“方子是您定的，按贡献可以署名。”

“该写方剂来源已经写了。”

蒋云帆快速翻阅报告，终于抓到一处可以追问的地方。

“研究仍然不是严格意义上的随机对照试验。”

“所以结论只

写前瞻性观察，没有写确证性临床试验。”

“那它距离全国推广还很远。”

“我今天也没要求全国推广。”

蒋云帆抬起头，脸色有些难看。

林长生从头到尾都没有越过数据边界。

他想用学术规范压住对方，对方却比他更清楚什么能说，什么不能说。

药学专家接过话。

“制剂成本是多少？”

韩笑调出成本核算表。

原料、人工、包装、留样、随访和损耗全部计算在内。

基础型单疗程成本不足同类常用西药的十分之一。

院内售价只保留合理结余，用于随访和医院运营。

“锁阳花是什么药材？”

一名专家注意到君药名称。

“目前按院内特殊原料管理，药性和安全资料都在附件。”

“能否稳定供应？”

“暂时不能大规模供应，所以我们限制名额。”

这个回答又让几名专家点了点头。

很多项目还没有稳定原料，便开始设想全国市场。

清溪镇明明供不应求，却主动压着规模。

蒋云帆沉声道。

“院内制剂不具备全国推广资质，这是基本常识。”

韩笑从文件箱里取出两份盖章材料。

“这是省药监备案文件和院内使用核查结论。”

“我们从没说已经具备全国推广资质。”

蒋云帆的手停在半空。

林长生又将另一份文件推到桌面中央。

“这是驱虫清源丸进入国家基本药物目录评审流程的正式函。”

“一个已经走到国家评审，一个还在院内观察。”

“程序不同，我们从来没混着说。”

药监列席人员现场核验公章和编号。

几分钟后，他对许崇文点了点头。

“文件真实，程序表述也没有问题。”

会议室重新安静下来。

孟庆昌看着屏幕上的数据，脸色已经不如开始时从容。

他原本以为林长生带来的只是地方医院的经验材料。

可这些资料从生产、备案到随访，几乎每个环节都能追溯。

更麻烦的是，林长生从不把观察说成定论。

想用资质和规范堵他，根本找不到现成缺口。

许崇文合上手中的材料。

“培元固精丸可以进入创新制剂候选观察库。”

孟庆昌立即开口。

“我建议慎重，临床证据等级还不够高。”

“只是进入候选观察库，不是直接立项推广。”

许崇文语气平稳，却没有收回意见。

“接下来请看第二个项目。”

韩笑翻开那本薄薄的记录册。

屏幕上出现宁神归元饮五个字。

孟庆昌看了一眼样本数量，终于重新找回几分把握。

“八名患者的观察，也配占用国家专项论证时间吗？”